藥品、醫療器械微生物檢測

藥品、醫療器械微生物檢測

無菌檢查

消毒實驗室可按照《中國藥典》1101提供無菌藥品/器械的方法適用性試驗及無菌藥品/器械樣品檢測。檢測樣品有:注射劑、凍干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生物用品及各類無菌醫療器械。

 

非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法、控制菌檢查法

消毒實驗室可按照《中國藥典》1105、1106提供非無菌產品/器械的方法適用性試驗及非無菌產品/器械樣品檢測。檢測樣品有:非無菌藥品、非無菌含藥材原粉的中藥制劑、非無菌要用原料及輔料、中藥提取物及中藥飲片及各類非無菌醫療器械。

 

抑菌效力檢查法

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質。《中國藥典》1121抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性,用于指導藥品研發階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。消毒實驗室可按照《中國藥典》1121提供無菌及非無菌制劑的方法適用性試驗及抑菌效力測定。檢測的樣品有:注射劑、眼用制劑、用于子宮和乳腺的制劑、耳用制劑、鼻用制劑、皮膚給藥制劑、吸入制劑、口服制劑、口腔黏膜制劑、直腸給藥制劑等。

 

細菌內毒素檢查法

    《中國藥典》1143細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。內毒素檢查法包括凝膠法和光度測定法。

 

毒實驗室有豐富的關于藥品、醫療器械微生物檢測的檢測經驗,可為企業提供權、威有效的CMA/CNAS雙資質檢測報告,如有其他問題,可直接與消毒實驗室工程師進行溝通,我們將會給您專業、高效的咨詢服務。

 

消毒實驗室致力打造國內有影響力的消毒實驗室實驗室已通過省和國家CMACNAS資質認定,檢測項目齊全,能力范圍涵蓋消毒產品檢驗200余項。消毒實驗室以“廣東省微生物種質資源庫”豐富的微生物種質資源為依托,現已先后為2000余家消毒產品企業提供科學、全面的消毒產品檢測技術服務,并積累了豐富的檢測、備案實戰經驗,建成了一支涵蓋微生物、化學、毒理學的專業人才隊伍。

消毒實驗室依據消毒產品相關衛生標準、技術規范和檢驗規范等,面向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測,并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案,我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一系列專業的備案咨詢服務。

 

檢測流程

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